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省药品监管局关于印发《欲钱买最长命的动物“互联网+远程药学服务”实施方案 (试行)》的通知
黔药监发〔2019〕19号
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各市(州)、贵安新区市场监管局,各县(市、区)市场监管局:

根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔201713号)、《关于印发互联网诊疗管理办法(试行)等3个文件的通知》(国卫医发〔201825号)、《贵州省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案》(黔府办函〔2017122号)等文件精神,为引导互联网+远程药学服务规范发展,支持药品流通企业与互联网企业合作,推进线上线下融合发展,培育新兴业态,满足群众安全便捷用药需求,我局结合工作实际,制定了《欲钱买最长命的动物互联网+远程药学服务实施方案(试行)》。现印发你们,请遵照执行。

 

 

欲钱买最长命的动物

2019815

(公开属性:主动公开)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

贵州省药品监管局互联网+远程药学服务实施方案(试行)

 

根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔201713号),《关于印发互联网诊疗管理办法(试行)等3个文件的通知》(国卫医发〔201825号),《贵州省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案》(黔府办函〔2017122号),为满足群众安全便捷用药需求,积极发挥互联网+药品上市后监管在减少交易成本、优化营商环境,提高流通效率的优势和作用,制定本方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真落实党中央、国务院决策部署,牢固树立和贯彻落实创新、协调、开放、共享的发展理念,坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建成药品安全现代化治理体系,提高科学监管水平,增强药品有效供给,保障人民群众用药安全。

二、基本原则

(一)引导互联网+药品流通监管规范发展,支持药品流通企业与互联网企业合作,推进线上线下融合发展,培育新兴业态。鼓励依托现有信息系统,开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。积极探索药师多点执业。

(二)坚持以人民健康为中心,把人民健康放在优先发展地位,保障公众用药安全、有效、可及,防止药品安全事件发生,切实维护人民群众身体健康和生命安全。

(三)持续深化放管服改革,优化营商环境,寓监管于服务之中,优化程序、精简流程、公开透明,完善科学监管机制,提升监管效率和水平。

(四)完善统一权威的监管体制,推进药品监管法治化、标准化、专业化、信息化建设,提高技术支撑能力,强化全过程、全生命周期监管,保证药品安全性、有效性和质量可控性。

(五)远程处方审核不能代替远程医疗服务。

三、实施范围

全省药品零售连锁企业门店以及单体药店。

四、实施内容

(一)互联网+电子处方(以下简称远程电子处方),即通过互联网后台执业医师远程视频为公众提供问诊服务,并开具电子处方销售药品。

(二)互联网+处方审核(以下简称远程处方审核),即通过互联网后台执业药师远程视频进行处方审核,销售处方药品。

五、零售药店执业药师配备

执业药师提供远程药学服务不替代零售药店按规定必须配备的驻店执业药师。执业药师配备必须严格执行《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉(以下简称GSP)的通知》(食药监药化监〔201332号)有关要求。

(一)201371日后新开办的所有零售药店必须配备执业药师,达到GSP的要求。

(二)执业药师远程药学服务仅作为历史遗留问题(未配备执业药师的零售药店)的一种过渡方式和药品零售药店在执业药师非工作时间采用远程审方方式,补充开展处方审核和合理用药服务工作。

(三)根据《药品管理法实施条例》第十五条经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员以及原国家食品药品监管总局办公厅《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人〔2015165号)精神,对持有原国家食品药品监督管理局统一印制的《从业药师资格证书》,持有贵州省人力资源和社会保障厅、原贵州省食品药品监督管理局统一印制的《贵州省驻店药师资格证书》,并一直参加药师的继续教育培训,在药品经营企业药学服务岗位工作的从业药师、驻店药师可继续在药店从事相应岗位工作。

(四)加快执业药师队伍建设,加大培训力度,鼓励符合条件的药学从业人员极积参加全国执业药师资格考试,进入国家执业药师队伍,动员现有的执业药师进入和参与药品零售企业工作。

六、远程药学服务

鼓励药品零售企业自建远程药学服务平台或委托第三方执业药师远程药学服务平台(以下简称药学服务平台)开展药学服务。第三方药学服务平台机构应当全资设立1家公司性质的药品零售企业。开展执业药师远程药学服务和电子处方、处方审核服务,同时对零售药店的从业药师、驻店药师、执业药师合理用药进行指导。

药学服务平台服务系统软硬件及网络配置应符合并应满足《贵州省远程药学服务软硬件配置标准(试行)》(附件1)要求。

(一)远程药学服务平台设施设备及功能

1.应有独立设置药学服务平台服务工作环境,具有独立远程服务操作系统且运行完好的电脑设备,并与远程服务药店系统相连接。

2.应配备专用服务器用于自动调度注册执业药师进行远程服务,加密存储考勤记录、影像资料及处方图片。并且有一个固定的外网IP,能够满足药品监管部门的监管需要。

3.应配备远程服务系统应具备高清摄像头及语音对讲设备,能通过视频和语音对讲实现实时在线用药咨询、用药指导等药学服务,双方视频语音对讲流畅,不停顿,且影像资料能上传专用服务器加密封存备查,影像资料保存不少于三个月;能及时审核药店处方、查询药品基本信息等相关数据。

4.远程服务审核的处方应及时上传专用服务器上加密封存备查,防止处方图片的修改与删除。系统必须做到先审核后销售。处方按GSP规定保存5年。

5.为规范执业药师的行为,药学服务平台应根据药品监管部门的监管需要,在远程服务工作区域安装高清视频设备,并与药品监管部门电子信息系统对接,以实现药品监管部门对执业药师远程服务情况的实时监控。

6.药学服务平台必须建立考勤制度和考勤设备,远程药学服务执业药师上下班必须进行考勤,且与远程服务系统登陆关联,工作时间必须与药店的营业时间同步。

7.从事远程服务的执业药师应在远程服务系统中注册保存执业药师注册证书,联系方式,指纹信息,保证远程执业药师登录的唯一性。

(二)远程服务药店设施设备及功能

1.具有独立远程服务操作系统且运行完好的电脑设备,同时必须与远程服务平台服务系统相连接。

2.应具备高清摄像头及语音对讲设备,能和本企业总部远程服务执业药师通过视频和语音对讲实现实时在线用药咨询、用药指导等药学服务,双方视频语音对讲流畅,不停顿。

4.应具有高清摄像头的设备(含移动设备)来采集处方图像,处方静态图像必须清晰可辨。

5.药店营业员应熟悉远程服务系统的使用,并能主动指导、协助群众正确使用远程服务系统。

(三)药学服务平台服务人员配备

1.药学服务平台配备远程服务执业药师,按每20个门店至少配备1名执业药师,其中执业中药药师不少于1名(中药药师配备数量应满足审方需求,应不少于执业药师总数的25%);专职从事远程药店处方审核及指导用药服务。其他服务人员配备数量应满足平台服务需求。

2.药品零售连锁企业自建药学服务平台,应配备与经营规模相匹配数量的远程审方执业药师,原则上开办30家门店的,应至少配备3名执业药师,每增加20家门店,应当增配1名执业药师,不足30家的按30家计算。承担远程服务工作的执业药师可作为门店的药品质量负责人,承担药品质量管理职责。定期或不定期对相应门店药品质量执行情况进行督查、巡查。

3.开展远程服务的药学服务平台、药品零售药店应建立相应的管理制度,包括远程服务管理规定、执业药师岗位职责、对门店药品质量督查和巡查制度等。

4.从事远程服务的执业药师必须在职在岗(在职是指与企业确定劳动关系的在册人员;在岗是指相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责),认真履行岗位职责。连锁企业远程服务执业药师除督查、巡查门店药品质量情况外每天必须在岗位履行职责,临时不在岗的人员须交接手续和记录,委托其他执业药师进行远程药学服务。

5.为零售单店提供远程药学服务的第三方药学服务平台,应提供远程药学服务相关人员合法资质,并与零售单店应签订协议,明确双方责任义务。

(四)电子处方服务

1.电子处方应符合卫健部门相关规定的要求。开展电子处方在线服务的医疗机构应具备的合法资质:营业执照、医疗机构执业许可证等,服务方式中应当包含互联网诊疗。远程医师开具的电子处方等同于普通处方,处方上应有执业医生的电子签名,电子处方和普通处方应保存在药品零售企业备查,电子处方保存期限同普通处方。

2.电子处方在药品零售企业限用于高血压、糖尿病等慢性病的固定品种、固定剂量药品,以及上呼吸道感染等常见病常规用药的审方、销售。不得开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的处方,不得为低龄儿童(6岁以下)开具互联网儿童用药处方。鼓励第三方平台公司为提供电子处方服务的医师购买医疗责任保险,降低参与电子处方试点工作企业的风险。

3.可实行慢性病患者档案管理。药品零售企业应建立慢性病患者档案管理制度,由执业药师凭患者处方、诊断证明等为慢性病患者建立档案,对建档患者半年内购买治疗慢性病药品的,可不凭处方,根据档案记录直接购买。

4.药学服务平台可选择具备相关网络技术、硬件设备条件的第三方服务医疗服务机构合作建立远程医师诊疗、电子处方应用平台。同时企业应制订相关的管理制度。

七、报告程序

(一)报告材料内容。参加执业药师远程药学服务和电子处方、远程审方的药品零售企业和第三方平台公司应分别按照《贵州省电子处方软硬件配置标准(试行)》提供内审报告、《贵州省远程药学服务企业基本情况报告表》(表格一式三份,见附件2)的要求,如实填报药品零售企业和第三方平台公司基本信息以及执业药师远程药学服务和电子处方的具体内容,并提供印证材料复印件。企业对提供申请材料的真实性承担法律责任。

(二)报告材料核实。参加执业药师远程药学服务药品零售企业和第三方平台公司,按行政许可事权划分递交报告材料,药品监管部门应在10个工作日内完成材料核。对核未通过的,向企业说明情况。

八、责任区分

(一)省药品监管局负责制定工作方案、相关标准,负责对违反规定的自建药学服务平台或第三方药学服务平台公司取消或暂停其试点进行裁定。

(二)各市(州)药品监部门负责辖区内自建药学服务平台或第三方药学服务平台公司材料报备、核并实施监督检查。各县(区)药品监部门负责辖区内的药品零售企业材料报告、核并实施监督检查。各级应按照通知要求以及实施方案,加强对药品零售企业的宣贯、督导和监管。要加强与省局的沟通协调,及时研究解决工作中出现的新情况、新问题,总结经验,确保工作扎实、有序开展。

(三)自建药学服务平台、第三方药学服务平台公司,每半年向市(州)、县药品监管部门报送相关数据报告。

(四)对垮区域(市、州)的远程审方机构要同时报省局备查。

(五)各市(州)局每半年上报一次远程审方工作情况。

九、工作要求

(一)药品零售企业自建药学服务平台、第三方药学服务平台企业应在药品监管部门报告、核通过后,开展执业药师远程药学服务和电子处方相关业务;主动接受药品监管部门的监管,应依法依规经营,自觉履行主体责任。

(二)各市(州)、县药品监管部门要加强对开展远程药学服务的企业检查指导,加大监督检查力度,对违法违规经营的应坚决查处。对不按照规定开展试点的药品零售企业,应督促立即整改,情节严重的,取消或暂停其远程药学服务资格;对不按规定开展服务的第三方机构,应督促其立即整改并向省局报告。

(三)药品零售企业自建药学服务平台、第三方药学服务平台企业,必须建立建立相关管理制度、服务规程和操作规程,严格加强管理,规范提供药事服务。

(四)省药品监管局根据试行情况,进一步完善相关政策,国家药品监督管理局在改革完善药品流通监管方面出台新的政策规定,卫健部门另有规定的,从其规定。

 

附件:1.贵州省电子处方软硬件配置标准(试行)

2.贵州省远程药学服务企业基本情况报告表

附件1

贵州省远程药学服务软硬件配置标准(试行)

一、软件部分

软件部分

所在区域

软件名称

软件功能

现场审核



1.医生咨询业务:利用门店终端顾客与执业医师进行面对面的音视频对讲服务,为顾客提供专业的病情病理分析和合理用药及健康咨询等服务,每笔咨询的录音录像可追溯。

能够和执业医师清晰流畅的视频对讲,在后台保存咨询录音和视频文件,便于事后抽查。

2.电子开处方业务:顾客与执业医师在咨询过程中,医生必须记录用户的顾客的姓名、性别、年龄、主诉、过敏史等信息,根据用户的病情描述医生可以给顾客推荐药品,并在门店端形成完整的电子处方,形成的电子处方清晰的展示医生的电子签名,执业医师和执业药师电子签名符合国安局认可的CA认证;

形成电子处方,永久保存在后台,便于事后抽查。

3.药师咨询业务:利用门店终端顾客与执业药师进行面对面的音视频对讲服务,为顾客提供专业的用药咨询,包括用法用量的咨询服务。

能够和执业药师清晰流畅的视频对讲,在后台保存咨询录音和视频文件,便于事后抽查。

4.电子处方审核:顾客在咨询执业医师后形成的电子处方可以自动或手动以电子处方的形式传送到系统执业药师进行审核,药师审核后的结果,审核理由,药师签名清晰呈现在电子处方上。

电子处方的审核结果,永久保存在后台,便于事后抽查。

5.纸质处方审核:利用门店终端抓拍仪将纸质处方抓拍照片,并传送到后台由执业药师审核. 审核后,审核结果及执业药师签名能叠加在图片上并回传给前端药店.

能够抓拍图片并传送后台让执业药师审核,审核后的结果能够展示在前端药店。

6.执业医师信息查询:对提供音视频服务及电子开方服务的执业医师的信息进行查看,包括照片、职称、注册信息、从业经历等个人信息,执业医师资质可在国家卫建委网站上查询。

抽查。

7.执业药师信息查询:对提供处方审核服务的执业药师的信息进行查看,包括照片、职称、注册信息、从业经历等个人信息。

抽查。

8.门店终端业务查看:远程处方审核查询功能。门店终端能查询在指定时间内的每一笔处方开方及审核的详细记录。

抽查。

9.加密存储功能:加密保存备份查执业医师指纹签名、处方图片、咨询影音资料等,不能删除或修改。

抽查。

10.药监管理平台:

实时监控:可以查看处方、设备、药师的实时数据。

审方业务:可以查看执业药师历史业务,可以通用连锁名称、药店名称,执业药师名称,时间段查询历史数据,且详情里面可以查询上传图片、电子处方等信息。

医生业务:可以查看执业医师的历史业务,可以通过连锁名称、药店名称、执业医师姓名、时间段查询历史执业医师业务数据,还可以查看业务详情、执业医师详情,并且能查看执业医师开具的处方单。

执业药师管理:可以根据行政区域查询执业药师,查看执业药师的基本信息以及职称,启用状态、在线状态。

设备管理:通过行政区域可以查看设备的基本信息、数量、设备状态等信息。

连锁端的电子处方系统必须提供数据接口供监管部门实时查看

二、硬件部分

序号

硬件名称

参数要求

现场审核

1

视频对讲摄像

动态像素:130万像素及以上

帧速:不小于20/

接口:USB2.0接口

运行远程咨询服务,发起远程咨询,能看到自己和执业药师的图像并且图像清晰,流畅。

2

对讲话筒参数需求

灵敏度:   -36dB±2dB

频率范围:   30-18000Hz

声压:   128dB

声道:   立体声

阻抗:200欧姆

 

运行咨询服务,发起远程咨询,双方能够清晰流畅的对讲。

3

处方拍照摄像头参数需求

拍摄最大幅面:A4

感应器:CMOS传感器

动态像素:200万像素以上

静态分辨率:1600*1200

连接方式:USB   2.0

将处方签放置于拍照仪下,进行拍照,拍照图像清晰,通过放大后能清楚的看到处方签的内容。

4

门店服务一体机

CPU 型号:Intel(R)Atom(TM)   CPU D2550 @1.86GHz

内存容量:2G   DDR

显示器:不低于15寸,分辨率1024*768  

硬盘容量:120G以上

操作系统:Windows7

有线网卡:千兆网卡

右键计算机-属性-高级系统设置-硬件-设备管理器

检查各项硬件配置,符合基本硬件配置的电脑。

5

执业医师服务电脑

CPU 型号:Intel(R)   Core(TM) i3-3240 CPU @3.40GHz 以上

内存容量:4GB   DDR

硬盘容量:500G

操作系统:Windows7

有线网卡:千兆网卡

右键计算机-属性-高级系统设置-硬件-设备管理器

检查各项硬件配置,符合基本硬件配置的电脑。

6

后端服务器

阿里云服务器

CPU型号:Inter(R)   Xeon(R) CPU E5-2630 0 @2.30GHz

内存容量:4GB   以上(根据服务需要而定)

硬盘容量:1T(可加减,根据服务需要而定)

操作系统:

Windows Service 2008 R2 Standard

网卡:千兆网卡

右键计算机-属性-高级系统设置-硬件-设备管理器

检查各项硬件配置,符合基本硬件配置的电脑。

 

三、网络部分

序号

区域

网络参数要求

现场审核

1

门店网络要求

带宽不低于4M,上传网速不低于256kbps每秒

连接网络以后用网络测速工具测即时网速

 

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上传速度达到256kbps即合格

2

远程医师端网络要求

带宽要求:

50M  企业光纤

抽查

四、第三方提供电子处方平台

序号

平台资质

现场审核

1

根据国卫医发〔201825号《关于印发互联网诊疗管理办法(试行)等3个文件的通知》 取得互联网医疗机构执业许可证。(属于医疗机构通过第三方技术合作开展互联网医疗服务需提供第三方公司和取得互联网医疗机构执业许可证的医疗机构合作协议)

审核互联网医院牌照

2

根据国卫医发〔201825号《关于印发互联网诊疗管理办法(试行)等3个文件的通知》 在省级互联网医院服务监管平台备案。(属于医疗机构通过第三方技术合作开展互联网医疗服务需提供第三方公司和该取得互联网医院牌照医疗机构合作协议)

审核互联网医疗服务监管平台备案资质。

3

取得外省互联网医疗机构执业许可证的医疗机构及第三方平台需提供外省市开展远程电子处方情况说明。

审核在其他省市开展电子处方情况。

4

平台公司开展远程电子处方风险控制报告。每半年提供一份给省局药品流通处风险控制报告。

审核在开展远程电子处方过程中的风险把控报告。

5

第三方公司提供开展远程电子处方硬件系统是否满足贵州省电子处方试点软硬件配置标准

审核第三方提供门店硬件配置是否满足贵州省电子处方软硬件配置标准。

6

提供监管数据接口,以便监管部门能实时查询服务数据,提供音、视频实现过程全程可追溯

现场模拟咨询后调取音视频记录,查看是否全程可追溯。

7

提供大数据分析统计报表(包含但不限于服务总人次,服务男女比例,药店使用服务次数,各种疾病用药分析等。)

现场审核能够统计出大数据分析,用于将来提供数据支撑。

8

为保障服务的及时性和可靠性,平台实时在线执业医师人数是否大于80人(9:00-18:00)点。

审核电子处方平台公司实时在线医生人数是否大于80人。

9

执业医师开具电子处方后,能够实现远程审方或现场审方,加盖执业药师或驻店药师电子签名。

审核开具电子处方后,进行远程审方或者现场审方,审方通过后能否加盖执业药师签名。

10

平台公司执业医生服务抽检报告,每季度自查执业医师服务情况,并形成自查报告提交贵州省局药品流通处备查。

审核平台公司是否对执业医生服务进行抽检并出具抽检报告。




 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

贵州省远程药学服务企业基本情况报告表

企业名称


成立时间


经营地址


仓储地址


经营范围


是否经营冷藏冷冻药  

    

经营类别

处方药    甲类非处方药  乙类非处方药    

经营方式

连锁  单体

企业法人


职称(学历)


联系手机


企业负责人


职称(学历)


联系手机


质量负责人


职称(学历)


联系手机


申请远程

服务类别

企业自建远程审方平台  第三方远程审方平台  第三方电子处方平台

连锁企业自建远程审方平台(填写)

连锁总部执业药师数量


门店数量


拟申请远程执业药师数量


拟参加远程执业药师数量


远程药学服务办公室面积

       

远程药学服务系统容量


零售连锁企业依托第三方服平台参加远程药学服务门店数


零售连锁企业自建平台现场检查情况及结论

 

 

 

 

检查组人员(签字):        

                               

企业意见:

 

 

 

企业法定代表人(签字):

 

        日(企业盖章)

当地药监部门对单体药店报告意见

 

 

 

                                                            日(单位盖章)


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